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          1. 行業新聞

            news information

            1. 公司新聞
            2. 行業新聞
            3. 重大事件
            • 國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告(2020年 第117號)

               為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,經研究決定,自2020年10月19日起,試

              2020-10-20 查看詳情>>
            • 國家藥監局:全國醫療器械編碼正式開始(附品種目錄)

              1 三部門共同敲定時間9月30日,國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,內容指出,為貫徹落實國務院深

              2020-10-10 查看詳情>>
            • 已獲進口醫療器械注冊證的產品在中國境內企業生產要注意

              2020-09-29 查看詳情>>
            • 國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告

               為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,落實

              2020-09-27 查看詳情>>
            • 國家藥監局關于批準注冊96個醫療器械產品公告(2020年8月)(2020年第98號)

               2020年8月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品96個。其中,境內第三類醫療器械產品57個,進口第三類醫療器械產品13個,進口第二類醫療器械產品24個,港澳臺醫療器械產品2個

              2020-09-17 查看詳情>>
            • 醫保局:67893萬個耗材編碼公布(附查詢通道)

              9月8日,國家醫保局發布通知顯示,開始公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第三批信息,經公示無異議后,第三批醫用耗材信息將納入國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫?! ∧壳耙压?/p> 2020-09-10 查看詳情>>

            • 遼寧省藥監局通知:整治醫療器械代理商

              8月31日,遼寧省藥監局消息,省藥監局組織開展對進口醫療器械代理人監督檢查,按照醫療器械年度監督檢查計劃,省藥監局已于近期啟動對對我省進口醫療器械代理人的監督檢查。目前,已

              2020-09-10 查看詳情>>
            • 國家藥監局關于25批次藥品不符合規定的通告(2020年第55號)

              經河南省食品藥品檢驗所等11家藥品檢驗機構檢驗,標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產企業生產的25批次藥品不符合規定?,F將相關情況通告如下:  一、經河南省食

              2020-08-28 查看詳情>>
            • 嚴打商業賄賂 國家醫保局正式發文

              8月19日,國家醫保局正式發布《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(征求意見稿)》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見稿)》,公開征求意見?! 裔t保局表示,在9月2日

              2020-08-21 查看詳情>>
            • 國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見

              各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:   近年來,藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測評價(以下統稱藥品不良反

              2020-08-13 查看詳情>>
            • 國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

              為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管(吸痰管)等10個品種的產品進行了質

              2020-08-01 查看詳情>>
            • 醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

              7月23日,國家藥品監督管理局在京召開2020年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會,對今年上半年醫療器械上市后監管進行風險會商。會議通報了2019年第四季度醫療器械上市

              2020-07-29 查看詳情>>
            • 廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見

              各地級以上市人民政府,省工業和信息化廳、財政廳、衛生健康委、市場監管局、中醫藥局、藥監局:  為貫徹落實黨中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的決策部署,加大力度持續

              2020-07-22 查看詳情>>
            • 【模板來了】醫療器械定期風險評價報告撰寫規范

              文章內容來自國家藥品監督管理局1、前言 為指導和規范醫療器械注冊人、備案人(以下簡稱注冊人)撰寫《定期風險評價報告》,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家

              2020-07-06 查看詳情>>
            • 最新!國家醫保局:3.2萬個耗材身份證下發(附詳單)

              NO.132554個耗材已編碼6月28日,國家醫保局發布《醫保醫用耗材分類與代碼數據庫更新》(2020年6月)。據賽柏藍器械觀察,本次共包括了32554個醫保醫用耗材代碼,覆蓋了9404543個醫用

              2020-07-01 查看詳情>>
            • 國家藥監局綜合司關于印發2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知

              藥監綜械管〔2020〕46號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構:  根據《國家藥監局綜合司關于開展2020

              2020-06-20 查看詳情>>
            • 剛剛!國家醫保局公布:醫用耗材管理暫行辦法(附全文)

              NO.1制定國家《基本醫保醫用耗材目錄》,各地必須執行 6月8日,國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》,文末附全文)。 《征求意見稿

              2020-06-12 查看詳情>>
            • 國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知

              各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:  為加強醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄獨立軟件的監督檢查,指導監管部門

              2020-06-05 查看詳情>>
            • 國家市監局:整治醫院耗材定價 涉及所有醫療機構

              涉及所有醫療機構   5月29日,據國家市場監管總局辦公廳發布《關于對知名醫院等機構被冒牌問題開展清理整治的通知》,嚴查醫院亂象,該通知下發給全國各省、自治區、直轄市及新

              2020-06-02 查看詳情>>
            • 國家發文 縣域內醫療機構迎重大變化

              醫藥網5月25日訊 一場疫情,讓我們看到了諸多需要完善的地方。在醫療方面,公共衛生防控短板繼續補齊?! 〗?,國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局三部門聯合發

              2020-05-28 查看詳情>>
            • 國家藥監局關于批準注冊172個醫療器械產品公告(2020年3月)(2020年第53號)

              2020年3月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品172個。其中,境內第三類醫療器械產品131個,進口第三類醫療器械產品18個,進口第二類醫療器械產品22個,港澳臺醫療器械

              2020-05-23 查看詳情>>
            • 官宣:2020全國醫療器械“清網行動”開始了

              NO.1線上+線下,查械企銷售5月2日,據國務院官網消息,國家藥監局印發了2020年醫療器械“清網行動”工作方案,要求堅持線上與線下聯動、對企業的銷售、交易等多個方面進行大檢查,打

              2020-05-16 查看詳情>>
            • 關于醫療器械不良事件定期風險評價報告實施相關問題的說明

              經國家藥品監督管理局醫療器械監管司審核同意,依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(市場監督管理總局令第1號)(以下簡稱《辦法

              2020-05-09 查看詳情>>
            • 國家醫保局:全國耗材大檢查,開始!

              查耗材招標與采購 日前,國家醫保局發布了行政執法事項清單(2020年版),從內容上看,涵蓋16個項目,涉及醫療機構、各類企業、自然人等多個項目,涉及領域包括高值耗材使用、采購等。

              2020-04-28 查看詳情>>
            • 口罩出口再出新規!除了CE認證,還要符合歐盟REACH法規

              近日,歐洲安全聯盟(European Safety Federation)在其官方網站上發布文章對當前一些個人防護用品(PPE) 的CE證書進行“打假”的同時還表示,防護口罩(FFP2或FFP3型)、

              2020-04-26 查看詳情>>

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