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          1. 行業新聞

            news information

            1. 公司新聞
            2. 行業新聞
            3. 重大事件
            • 省局印發關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施

              河南省藥品監督管理局印發關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施的通知豫藥監藥注〔2021〕55號各省轄市、濟源示范區、省直管縣(市)市場監督管理局,省藥監局機關各處室、監

              2021-04-01 查看詳情>>
            • 《醫療器械監督管理條例》全文發布!

              醫療器械監督管理條例(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條

              2021-03-22 查看詳情>>
            • 國家藥監局關于學習宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》的通知

              各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,局機關各司局、各直屬單位:  《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)于2020年12月21日經國務院第11

              2021-03-19 查看詳情>>
            • 械企被罰,因邀請23名醫生...

              近日,上海市場監督管理局發布了一則處罰通知,傳遍了醫藥圈。一家醫療器械公司邀請23名醫生參加會議,被上海市楊浦區市場監督管理局認定為賄賂交易相對方的工作人員,從而定為不正

              2021-03-12 查看詳情>>
            • 這些耗材,多省不予上市!

              1 2021年全域推進UDI日前,福建省衛健委、福建省醫療保障局印發《全面推進醫療器械唯一標識系統建設工作的通知》,通知指出,2021年福建省被國家列入全域推進UDI試點省份,將進一

              2021-03-10 查看詳情>>
            • 中紀委發文,點名醫藥腐敗

              1.中紀委發文,鏟除醫療腐敗土壤 2月19日,中央紀委國家監委在官方網站要聞板塊發表文章《鏟除醫療腐敗滋生土壤》,再度點名醫療腐敗問題。 文章以溫州醫科大學附屬第一醫

              2021-02-27 查看詳情>>
            • 15家械企被納入黑名單

              1市場監管總局發文,這些械企將被“拉黑”近日,國家市場監管總局最新發布了一則關于公開征求《嚴重違法失信企業名單管理辦法(修訂草案征求意見稿)》意見的公告(以下簡稱《公告》)

              2021-02-24 查看詳情>>
            • 嚴厲打擊第一類醫療器械標簽說明書“非法聲稱”問題

              第一類醫療器械是風險程度低,實行常規管理即可保證其安全、有效的醫療器械。在我國,對不同管理類別的醫療器械實施不同的監督管理方式,對第一類醫療器械實行備案管理,監管措施相

              2021-01-28 查看詳情>>
            • 2020器審中心答疑

              2020器審中心答疑匯總Q:軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期A:因現有注冊證及其附件已經載明了軟性接觸鏡產品的貨架有效期,應按照許可事項變更程序進行變更。建議參照GB/T

              2021-01-18 查看詳情>>
            • 醫療器械注冊體系核查時的102個問題

              醫療器械注冊質量管理體系核查是注冊過程中的重要環節之一,其核心是通過對產品相關各項的核查,確認企業質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系核查高頻缺陷,供大家

              2021-01-11 查看詳情>>
            • 如何編寫質量管理體系年度自查報告

              為了加強醫療器械生產企業質量管理,規范生產企業質量管理體系自查工作,指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況。2016年4月28日,原國家食藥監總局發布《醫療器械生產企業

              2021-01-06 查看詳情>>
            • 內部審核-管理評審全流程【內審員、管代必看】

              內部審核流程一、內部審核的策劃與準備1. 編制年度審核計劃每年年初,質量負責人組織編制年度審核計劃,審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核,管理體系全過程審核

              2020-12-28 查看詳情>>
            • 對醫療器械【質量管理體系】的認識

              文章轉自公眾號“方德器械咨詢”

              2020-12-22 查看詳情>>
            • 器審中心科普漫畫丨醫療器械技術審評審的究竟是什么呢?

              文章來源于公眾號“中國器審”,如有侵權,請聯系刪除

              2020-12-12 查看詳情>>
            • 迎最嚴監管,“械字號”有了新規則!

              日前,上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》(下稱《指南》)的通告,作為第一類醫療器械產品備案和生產備案的重要指導文件,《指南》明確“面膜型”“保濕

              2020-12-02 查看詳情>>
            • 醫療器械分類目錄動態調整工作程序

              11月13日,NMPA對外發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。有相關意見或者建議的企業、組織或者個人,可在2020年12月15日前,以電子郵件方式

              2020-11-20 查看詳情>>
            • 醫療器械黑名單制度來了 違規者全社會通報

              11月16日訊,黑名單制度的范圍已經輻射全國,國家對打擊醫療行業違規的力度持續加碼?! ?、違規者全社會通報  11月12日,廣東省藥監局發布《關于對廣東省藥品監督管理局藥品

              2020-11-16 查看詳情>>
            • 中紀委發文:點名醫療腐敗和藥品耗材回扣

              11月10日,中央紀委國家監委在“評論”板塊發表《多管齊下推動醫療行業風清氣正》的文章?! Я坎少彺驌魩Ы痄N售  文章提到了近期的冠脈支架帶量采購,11家中外企業26個冠

              2020-11-12 查看詳情>>
            • 湖北將拉開帶量采購帷幕 分批次逐步擴大品種覆蓋范圍

              醫藥網11月11日訊 又一省將拉開帶量采購帷幕,分批次逐步擴大品種覆蓋范圍  又一省將拉開帶量采購帷幕  11月10日下午,湖北省藥械集中采購部門發布《關于印發湖北省藥品集

              2020-11-12 查看詳情>>
            • 86個器械獲批:GE、強生、威高……

              醫藥網10月27日訊 10月23日,國家藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊86個醫療器械產品公告(2020年9月)(2020年第113號)》。   上述公告顯示,2020年9月,國家藥品監

              2020-10-28 查看詳情>>
            • 3.3萬個耗材編碼公布:美敦力、雅培、威高…

              1 32857個耗材編碼公布 今日(10月22日),江蘇省公共資源交易中心發布《省公共資源交易中心關于公布五大類高值醫用耗材產品統一編碼信息的通知》(下稱《通知》),對各設區中標或入

              2020-10-23 查看詳情>>
            • 國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告(2020年 第117號)

               為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,經研究決定,自2020年10月19日起,試

              2020-10-20 查看詳情>>
            • 國家藥監局:全國醫療器械編碼正式開始(附品種目錄)

              1 三部門共同敲定時間9月30日,國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,內容指出,為貫徹落實國務院深

              2020-10-10 查看詳情>>
            • 已獲進口醫療器械注冊證的產品在中國境內企業生產要注意

              2020-09-29 查看詳情>>
            • 國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告

               為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,落實

              2020-09-27 查看詳情>>

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