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          1. 醫療器械不良事件監測檢查的要點

            發布者: 發布時間:2021-09-11 09:14:30 瀏覽次數:

            機構和人員

            1.監測能力和職責規定要求

            醫療器械注冊人、備案人,應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力,建立醫療器械不良事件監測體系,向醫療器械不良事件監測技術機構(以下簡稱監測機構)直接報告醫療器械不良事件。注冊人、備案人應當對發現的不良事件進行評價,根據評價結果完善產品質量,并向監測機構報告評價結果和完善質量的措施;需要原注冊機關審批的,應當按規定提交申請。(《辦法》第三條)

            檢查要點

            查看注冊人、備案人的組織機構圖和文件。

            (1)組織構架中應當有負責不良事件監測工作的指定部門和涉及到不良事件監測的其他相關部門(如銷售、維護等);

            (2)相關文件是否指定部門,明確醫療器械不良事件監測職責和權限。

            2.監測部門及人員規定要求

            注冊人、備案人應當對其上市的醫療器械進行持續研究,評估風險情況,承擔醫療器械不良事件監測的責任,根據分析評價結果采取有效控制措施,并履行下列主要義務:(一)建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械質量管理體系;(二)配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作;(三)主動收集并按照辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件;(四)對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價,采取措施控制風險,及時發布風險信息;(五)對上市醫療器械安全性進行持續研究,按要求撰寫定期風險評價報告;(六)主動開展醫療器械再評價;(七)配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。(《辦法》第十四條)

            檢查要點

            查看不良事件監測指定部門工作人員的配備情況,包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。

            (1)從事醫療器械不良事件監測的人員應當具有所生產產品相關的知識和實際監測的工作能力;

            (2)從事不良事件監測的人員應當經過不良事件監測的相關培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。

            3.不良事件收集和上報規定要求

            注冊人、備案人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式,指定聯系人,主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息;對發現或者獲知的可疑醫療器械不良事件,注冊人、備案人應當直接通過國家醫療器械不良事件監測信息系統進行醫療器械不良事件報告與評價,并上報群體醫療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。(《辦法》第二十條)

            檢查要點

            (1)查看不良事件監測程序文件:是否包括了不良事件的識別、不同類型的處理方式、上報、評價流程、記錄格式等內容;

            (2)查看產品說明書或網站是否公布了電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式;

            (3)查看具體收集和上報途徑的有效性,如電話、網站和國家醫療器械不良事件監測信息系統等。


            文件管理

            1.境外注冊人、備案人規定要求

            境外注冊人、備案人除應當履行辦法第十四條規定的義務外,還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制,及時互通醫療器械不良事件監測和再評價相關信息。(《辦法》第十五條)

            檢查要點

            (適用于境外注冊人、備案人)查看相關程序文件。

            2.監測記錄規定要求

            注冊人、備案人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存。(《辦法》第二十二條)

            檢查要點

            查看注冊人、備案人是否有醫療器械不良事件監測原始記錄,監測記錄的保存年限是否符合要求。

            設計開發

            上市后定期風險評價報告規定要求

            注冊人、備案人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究,對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析,評價該產品的風險與受益,記錄采取的風險控制措施,撰寫上市后定期風險評價報告。(《辦法》第三十八條)

            注冊人、備案人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起,每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中,經國家藥品監督管理局注冊的,應當提交至國家監測機構;經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的,應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由注冊人、備案人留存備查。

            獲得延續注冊的醫療器械,應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告,并由注冊人、備案人留存備查。(《辦法》第三十九條)

            檢查要點

            查看產品上市后定期風險評價報告,報告內容至少應當包含:對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析,評價該產品的風險與受益,記錄采取的風險控制措施。

            查看注冊人、備案人每個產品的上市后定期風險評價報告,與其產品注冊或備案相關文件核對,是否按照法規要求時限形成報告并上報。獲得延續注冊的醫療器械,查看注冊人、備案人是否在延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告并留存。


            不良事件監測分析和改進


            1.不良事件報告規定要求

            導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告;創新醫療器械在首個注冊周期內,應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。(《辦法》第十八條)

            檢查要點

            查看注冊人、備案人不良事件報告記錄。

            2.監測信息系統使用規定要求

            注冊人、備案人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶,主動維護其用戶信息,報告醫療器械不良事件。注冊人、備案人應當持續跟蹤和處理監測信息;產品注冊信息發生變化的,應當在系統中立即更新。(《辦法》第十九條)

            檢查要點

            (1)查看注冊人、備案人是否注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶并能夠登錄,是否錄入了全部產品信息,是否及時對產品注冊信息進行更新,是否通過該系統按照要求報告和評價醫療器械不良事件;

            (2)查看報告的原始記錄;

            (3)如果國家局或者地方監管部門發布同類產品不良事件情況的,企業應當對自己產品進行核查,是否也存在類似情況,并做好記錄。

            3.開展安全性研究及風險管控規定要求

            注冊人、備案人應當對收集和獲知的醫療器械不良事件監測信息進行分析、評價,主動開展醫療器械安全性研究。對附條件批準的醫療器械,注冊人、備案人還應當按照風險管控計劃開展相關工作。(《辦法》第二十一條)

            檢查要點

            查看審批原始文件是否有附條件批準情形。如有,查看風險管控相關文件。

            4.不良事件報告時限規定要求

            注冊人、備案人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的,應當立即調查原因,導致死亡的應當在7日內報告;導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。(《辦法》第二十五條)

            檢查要點

            (1)檢查注冊人、備案人是否按照要求報告和評價個例醫療器械不良事件報告,登錄注冊人、備案人用戶直接查看報告情況,是否建立了個例醫療器械不良事件處理程序,對死亡及嚴重傷害事件的報告和評價時限是否符合要求;

            (2)核對國家醫療器械不良事件監測信息系統,查看來自醫療機構的報告數量,如果報告數量跟注冊人、備案人上報數量存在差距,需由注冊人、備案人作出解釋。

            5.境外不良事件報告規定要求

            進口醫療器械的境外注冊人、備案人和在境外銷售國產醫療器械的注冊人、備案人,應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中,導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的,境外注冊人、備案人指定的代理人和國產醫療器械注冊人、備案人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。(《辦法》第二十七條)

            檢查要點

            查看報告的原始記錄。

            6.不良事件調查、分析和評價規定要求

            注冊人、備案人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后,應當按要求開展后續調查、分析和評價,導致死亡的事件應當在30日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向注冊人、備案人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的,應當補充報告。(《辦法》第二十九條)

            檢查要點

            (1)檢查注冊人、備案人是否按照要求對死亡、導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作,報告是否符合時限要求;

            (2)是否在必要時根據后續調查情況提交了補充報告;

            (3)如果各級監測機構對注冊人、備案人的個例評價結果存在異議的,是否重新開展了調查和評價工作。

            7.群體不良事件報告規定要求

            注冊人、備案人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后,應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門,必要時可以越級報告,同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息,對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。(《辦法》第三十一條)

            檢查要點

            檢查注冊人、備案人是否建立了群體醫療器械不良事件處理程序,相關時限是否符合要求;如果曾經發生過群體事件,查看注冊人、備案人提交的群體不良事件處理的相關資料,包括:12小時內電話或者傳真報告的證明、在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息、24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告等。

            不良事件監測分析和改進

            8.群體不良事件調查及采取控制措施規定要求

            注冊人、備案人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后,應當立即暫停生產、銷售,通知使用單位停止使用相關醫療器械,同時開展調查及生產質量管理體系自查,并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。

            調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

            注冊人、備案人應當分析事件發生的原因,及時發布風險信息,將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,必要時應當召回相關醫療器械。(《辦法》第三十二條)

            檢查要點

            查看注冊人、備案人調查處理過程是否符合要求,調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

            檢查注冊人、備案人對群體不良事件采取的控制措施,重點關注是否及時發布風險信息,是否按時限向監管部門報告,是否及時采取了控制措施。如確認存在安全隱患,企業是否按法規要求開展了召回。

            9.重點監測規定要求

            醫療器械重點監測品種涉及的注冊人、備案人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作,主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息,撰寫風險評價報告,并按要求報送至重點監測工作組織部門。(《辦法》第四十五條)

            檢查要點

            如涉及重點監測相關品種,檢查注冊人、備案人是否按照重點監測方案的要求開展工作,查看相關文件和記錄。

            10.創新醫療器械規定要求

            創新醫療器械注冊人、備案人應當加強對創新醫療器械的主動監測,制定產品監測計劃,主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息,并開展調查、分析、評價。

            創新醫療器械注冊人、備案人應當在首個注冊周期內,每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。國家監測機構發現醫療器械可能存在嚴重缺陷的,應當及時報國家藥品監督管理局。(《辦法》第四十七條)

            檢查要點

            查看注冊資料相關文件提出的上市后持續關注和研究的要求、企業產品監測計劃,核對創新醫療器械產品注冊人、備案人制定的產品監測計劃,是否符合上市前提出的相關持續研究要求。

            (1)是否主動收集產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息;

            (2)是否對主動收集的不良事件報告和產品投訴信息開展調查、分析、評價;

            (3)是否按時限提交監測分析評價匯總報告。

            11.風險控制措施及報告規定要求

            注冊人、備案人通過醫療器械不良事件監測,發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械,應當根據情況采取以下風險控制措施,并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門:

            (一)停止生產、銷售相關產品;

            (二)通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用;

            (三)實施產品召回;

            (四)發布風險信息;

            (五)對生產質量管理體系進行自查,并對相關問題進行整改;

            (六)修改說明書、標簽、操作手冊等;

            (七)改進生產工藝、設計、產品技術要求等;

            (八)開展醫療器械再評價;

            (九)按規定進行變更注冊或者備案;

            (十)其他需要采取的風險控制措施。

            與用械安全相關的風險及處置情況,注冊人、備案人應當及時向社會公布。(《辦法》第四十八條)

            檢查要點

            (1)查看注冊人、備案人是否制定了存在不合理風險醫療器械的處置程序,是否滿足法規要求;如出現過上述情形,在國家醫療器械不良事件監測信息系統中查看具體產品風險控制的檔案資料,核對企業是否根據產品風險情況采取了控制措施,措施是否得當;

            (2)查看相關風險控制措施是否向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

            12.境外不良事件及控制措施報告規定要求

            進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件,或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件,被采取控制措施的,境外注冊人、備案人指定的代理人或者國產醫療器械注冊人、備案人應當在獲知后24小時內,將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報國家藥品監督管理局和國家監測機構,抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,及時報告后續處置情況。(《辦法》第五十三條)

            檢查要點

            查看相關記錄。(如有此情況)

            13.恢復生產、銷售規定要求

            需要恢復生產、銷售的,注冊人、備案人應當向作出處理決定的藥品監督管理部門提出申請,藥品監督管理部門現場檢查通過后,作出恢復生產、銷售的決定。

            注冊人、備案人提出恢復生產、銷售申請前,可以聘請具備相應資質的獨立第三方專業機構進行檢查確認。(《辦法》第六十八條)

            檢查要點

            查看相關記錄。


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