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          1. 注意了!醫用冷敷貼不得添加植物提取物

            發布者: 發布時間:2021-08-21 15:48:09 瀏覽次數:

            今日,國家藥監局公開征求《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)意見(下稱:《意見稿》),并公布禁止添加成分名錄。這意味著,第一類醫用冷敷貼等醫療器械產品將被明確不得添加中藥、天然植物及其提取物等成分。

             

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            這些成分將被禁止!

             

            據了解,《意見稿》共涉及2017版《醫療器械分類目錄》中19個子目錄,120個一級產品類別,368個二級產品類別,品名舉例2689個。比2017版《醫療器械分類目錄》增加186條產品信息,涉及新增品名舉例600個,子目錄達到22個。

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            截自國家藥監局官網


            在《意見稿》的目錄9物理治療器械中列舉了醫用冷敷貼、醫用降溫貼、冷敷凝膠等產品的一級產品類別為溫熱(冷)治療設備/器具,二級類別為物理降溫設備;目錄14 注輸、護理和防護器械下創面敷料可用品名包括液體敷料、噴劑敷料等,均規定了產品描述和預期用途。

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            截自《意見稿》


             

            根據《醫療器械監督管理條例》,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。由于監管差異,2019年前后,打著比妝字號面膜更安全、更有效的旗號,所謂的“醫美面膜”“械字號面膜”風靡一時,但2020年1月,國家藥監局明確表態不存在“械字號面膜”,扒掉了“械字號面膜”實際為醫用冷敷貼、液體敷料等第一類醫療器械產品的偽裝。

             

            據業內透露,很多的第一類醫用冷敷貼不過是面膜換個包裝,二者成分、配方并沒有差別,而且一些醫用冷敷貼等醫療器械產品還是違規添加、違法添加的一大重災區。由于這類醫療器械產品混淆視聽,同時干擾醫療器械和化妝品兩大行業的良性發展,所以自國家藥監局發文后,近一年來全國各地也打響了整頓清理違規第一類醫療器械產品的監管之戰,上海甚至一度叫停相關第一類醫療器械的生產,并明確“面膜型”等多種型號的醫療器械不符合備案要求(詳見《注銷!整頓械字號》)。

             

            今天,針對第一類醫療器械產品,尤其是醫用冷敷貼相關產品宣稱表述不清、成分不明等亂象,國家藥監局擬出臺禁止添加成分名錄。明確第一類醫用冷敷貼等醫療器械產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。如不得添加洋甘菊、桉樹葉等天然植物及其提取物,透明質酸鈉、膠原蛋白、神經酰胺等成分。


            并提到,備案時應明確寫明相關產品的具體組成成分,不可使用類似“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或類似籠統描述。


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            截自《意見稿》


            今日,青眼號外在國家藥監局國產醫療器械產品備案平臺搜索發現,“液體敷料”有1604條記錄,“醫用冷敷貼”有2631條信息。不乏有企業在備案時使用了上述籠統表述,當前浙江醫鼎醫用敷料有限公司備案的一款液體敷料在產品描述中也顯示有上表列舉的“異丙醇”這一禁用成分?;蛟S,一旦該《意見稿》及禁用成分目錄通過,這些產品也要及時規范調整。

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            截自國家藥監局國產醫療器械產品備案平臺(8月18日19時截圖)

             

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            新一輪監管來襲

             

            針對國家藥監局制定第一類醫療器械禁用成分目錄的做法,“國家局出來整治了”“管的好”業內紛紛給予肯定,但同時也有人表示擔憂。

             

            廣州昕生醫學材料有限公司總經理楊偉紅指出,“作為指導文件發出來可能會適得其反,因為這種目錄會暗示其他原料可以用,藥監局就需要不斷更新這個目錄,更容易引起爭議”,他解釋,“醫療器械的定義是清晰的,要求是明確的,尤其是一類醫療器械,從政府監管到專業的醫療器械從業者對具體成分要求不含藥理作用,不可吸收,其實是沒有爭議的?!?/span>

             

            不過,也有業內人士持肯定意見,并表示,之前因為第一類醫療器械實行備案制,加之監管不到位導致出現了一些亂象,現在制定禁用成分目錄,也是再一次強調不能將醫療器械與化妝品混為一談。

             

            目前來看,自國家藥監局表態不存在“械字號面膜”后,市面上打擦邊球的行為少了很多。青眼號外發現,某些電商平臺上一些商家在對醫用冷敷貼進行宣傳時還會特意標明“非面膜”??梢?,隨著監管的尺度收緊,甚至后續《意見稿》的落地實施,“械字號化妝品”更加會無所遁形。


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