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          1. 醫療器械產品技術要求編寫規范及難點

            發布者: 發布時間:2021-07-16 16:12:56 瀏覽次數:

            醫療器械注冊來說,產品技術要求是最核心的文件之一,貫徹醫療器械全生命周期。對于新入行企業來說,了解產品技術要求編寫要點及難點非常必要,也非常重要。


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            一、醫療器械產品技術要求編寫指導原則重點:


            (1)基本要求

              (一)醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。

              (二)醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語,需提供明確定義,并寫到“4.術語”部分。

              (三)醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。

              (四)醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

              (五)如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典,應保證其有效性,并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。


              1.怎么理解編號相對應?

              答:技術要求編寫人員往往認為檢驗方法編號與性能指標內容相對應非常簡單,大家都會;可是大家無法想象編號不對應是技術要求編寫的常見錯誤。


              2.什么是符合標準化要求?

              答:常見的不符合標準化要求的表述:

              例一:“XXX應能承受3.6×103PA的壓力?!辈环峡茖W計數法的標準表述;不符合壓力單位英文縮寫的標準表述。

              例二:將圖示的標題寫在圖示的上方(應標在下方)


              3.引用標準寫正確有那么難嗎?

              答:大多數的技術要求補正意見可見“引用標準應正確并為現行版本”。每次提交技術要求之前,將其中正文和附件中所有引用標準在工標網上查明,是一項最基本最簡單的要求。

              例一:GB寫成GB/T;YY/T寫成YY。

              例二:改了版本號,沒注意新版的標準名稱也發生了變化。

              例三:正文中引用了新版的標準,附件中仍為舊版。


            (2)內容要求

              (一)產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文,并與申請注冊(備案)的中文產品名稱相一致。

              (二)產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格,以及其劃分的說明。

              對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品,應明確各型號及各規格之間的所有區別(必要時可附相應圖示進行說明)。

              對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

              (三)性能指標。

              1. 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容(例如生物相容性評價)原則上不在產品技術要求中制定。

              2. 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。

              3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求,不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

              (四)檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性,需要時明確樣品的制備方法,必要時可附相應圖示進行說明,文本較大的可以附錄形式提供。

              對于體外診斷試劑類產品,檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。

              (五)對于第三類體外診斷試劑類產品,產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

              (六)醫療器械產品技術要求編號為相應的醫療器械注冊證號(備案號)。擬注冊(備案)的產品技術要求編號可留空。


            二、醫療器械注冊時,產品技術要求常見問題:

              1、一致性問題

              其它注冊資料中已經修改的內容,要在技術要求中注意修改,如產品名稱、規格型號、結構組成(組成成分)、圖示等。尤其修改了產品名稱,在技術要求的正文部分、圖示標題、型號規格命名示例中要注意修改。

              2、生物相容性相關內容

              生物相容性內容在研究資料中提交,技術要求中可刪除,但是需要注意細菌內毒素和由其引起的熱原不屬于此范疇。

              3、建議明確產品材質

              需要注意的是,某些檢驗機構的生物相容性實驗報告中并不體現產品的材質,在大多數情況下,以送檢的技術要求中載明的材質為主要依據。如果提交的技術要求和送檢的技術要求材質不一致,將可能需要重新檢驗,材質很重要,下筆需謹慎。

              另外,有源產品中常見如電極、面罩等外購醫療器械配件,建議明確該配件有醫療器械注冊證或備案憑證。

              4、關于檢驗方法的附錄

              有的編寫人員喜歡將國行標中關于檢測方法的附錄整篇附在技術要求后面,抄的正確還好,抄錯了或刻意修改檢測方法將有可能需要重新按國行標的要求檢測,且此類附錄對審評人員也是一種負擔。建議明確國行標及其條款號即可。

              5、還有哪些資料建議作為附錄提供

              除了文本較大的產品結構圖、型號規格、檢測方法等可以以附錄形式提供,相關產品還建議以附錄形式提供電氣防護類型、電氣安全分類、電氣絕緣圖、參考品/標準品的溯源等內容。

              6、關于“性能指標應明確具體要求”

              性能指標的要求不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供,但原則上可以用公開文件(如法規、國行標、指導原則等)及其條款號代替。

              7、粗心造成的后果

              最終提交的技術要求和最終從審批部門拿到的技術要求一定要仔細核對,如后期發現漏打條款或重要內容,常常需要通過變更程序修改。如國抽、飛檢中發現重要問題,將有可能帶來不可預估的影響。


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