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          1. 美容儀產品或將按醫療器械管理

            發布者: 發布時間:2021-05-20 11:28:53 瀏覽次數:

            近日,國家藥監局醫療器械標準管理中心在官網發布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)意見的通知,在相關征求意見稿中,明確射頻美容類產品應該按醫療器械管理。

            南都記者注意到,此次征求意見稿還規定,根據射頻美容類產品的風險程度,其管理類別應不低于Ⅱ類。也有產品需按照Ⅲ類醫療器械管理,為相關部門將醫療器械按照風險程度由低到高管理的最高類別。

            有業內人士在接受南都記者采訪時表示,目前國家一個大趨勢是對醫療器械的管控越來越嚴,包括醫院的射頻儀器,家用的射頻美容產品等。此外,部分醫美機構都沒有從業資格證,操作不嚴謹,不正規導致了各種形形色色的問題。監管的正規化對患者來說也是一種保護。

            相關征求意見稿發布

            在近日南都大數據研究院、南都鑒定評測實驗室舉辦的一場美容儀智庫沙龍上,廣州華美醫療美容醫院主治醫師蘇亮表示,此前,國家藥監局將家用美容儀劃歸到非醫療器械管理,也就是通常我們說的“生活美容類”的產品,在監管上屬于小家電類目下的皮膚護理電器。

            “因為家用美容儀是介于醫美儀器和普通小家電中間的一個部分,所以粗略地以醫美儀器,也就是醫療器械去要求或者以普通電器去要求,都有可能會不那么適合?!边@也意味著,家用美容儀產品曾處于非醫療器械和醫療器械監管之間的一個“灰色地帶”。

            與此同時,美容儀產品越來越被大眾所關注與接受,南都鑒定評測實驗室近日發布的一項民調就顯示,僅有18.8%的受訪者表示從未使用或從未計劃購買美容儀。而在選擇購買或計劃購買的美容儀種類時,有8.91%的受訪者選擇了“射頻類美容儀”。

            國家藥監局醫療器械標準管理中心在其官網指出,目前射頻技術產品除了在醫療領域應用外,還廣泛用于日常生活等其他領域中,同時,射頻美容類產品種類繁多,結構組成和用途各異,對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據。

            目前,這一情況有望得到改善。根據《射頻美容類產品分類界定指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械含義的射頻美容類產品,應按照醫療器械管理。

            本原則可用于規范在醫療器械領域中射頻美容類產品的分類界定,并為產業和監管部門提供注冊和審批的技術指導。

            達到局部淺表溫和加熱等目的射頻美容類產品

            都應按照醫療器械管理

            醫療器械分類技術委員會物理治療器械專業組在梳理國內外射頻美容類醫療器械注冊產品現狀,及國內外關于射頻美容類產品分類政策的基礎上,根據射頻的技術特點和其產品風險程度,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)《醫療器械分類目錄》等編制了《射頻美容類產品的分類界定原則》。

            具體屬性界定原則如下:

            (一)預期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品,應按照醫療器械管理;

            (二)預期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),使人體組織、細胞發生病理/生理學改變,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥)的射頻美容類產品,應按照醫療器械管理;

            (三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等)的射頻類美容產品,應按照醫療器械管理。

            業內人士李友尊在接受南都記者采訪時表示,目前市面上的絕大部分家用美容儀的治療原理屬于低能量射頻激光,說白了就是縮小版的熱瑪吉、熱拉提,會起到一定緊致提拉的作用,但要堅持使用才有效果。但并不是低能量射頻激光和美容儀就能劃等號,因為還有一部分美容儀使用的是傳統物理按摩的原理,需要微電流的方式來運作。

            根據風險程度劃分的管理類別

            均不低于Ⅱ類

            《征求意見稿》還指出,根據射頻美容類產品的風險程度,其管理類別應不低于Ⅱ類。對于具體產品,應依據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》,并根據其預期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別。

            南都記者注意到,此次有按照Ⅱ類醫療器械管理的產品,是指采用射頻能量僅達到真皮層,達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環的目的,不傷及真皮層以下組織,不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應(Ⅰ度以上燙傷反應)的射頻美容類產品。

            而也有產品需按照Ⅲ類醫療器械管理。首先是采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜,或者采用有創傷方式進行治療(治療過程及治療后可能導致皮膚破損),使人體組織、細胞發生病理/生理學改變,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷,如水腫、損傷皮膚屏障功能(皮膚干燥、敏感)、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(明顯的紅斑反應)、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產品。

            其次是直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為,且可能會對人體造成潛在的影響或損傷,如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現象的高能射頻美容類產品。

            根據國家食品藥品監督管理總局令(第15號),醫療器械風險程度,是根據醫療器械的預期目的,通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

            李友尊表示,目前國家一個大趨勢是對包括射頻美容儀器在內的醫療器械的管控越來越嚴,射頻美容就包含醫院的射頻儀器,像熱瑪吉,熱拉提等。也包括家用的射頻美容產品,像美容儀,生發儀,美眼儀等。這一塊國家的管控也是逐步走向正規化,因為部分醫美機構,美容院都沒有從業資格證,操作不嚴謹,不正規,導致了各種形形色色的問題。而正規以后對于患者來說也是一種保護。

            5月3日前

            可發送《征求意見表》

            通知表示,按照國家藥品監督管理局要求,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭,會同醫療器械分類技術委員會物理治療器械專業組研究編制《射頻美容類產品分類界定指導原則》,形成征求意見稿及編制說明?,F公開征求意見。

            美容儀產品或將按醫療器械管理!專家:對消費者是一種保護

            圖源“國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心”官網。

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