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    3. 重大事件
    • 醫療器械研發生產中常見驗證與流程

      《醫療器械監督管理條例》要求“醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安

      2021-10-20 查看詳情>>
    • 浙江省醫療保障局關于公布新增基本醫療保險醫療服務項目的通知

      各市、縣(市、區)醫療保障局:為進一步調整優化醫療服務項目目錄,切實減輕參保人員負擔,助力我省共同富裕示范區建設,根據中共中央、國務院《關于深化醫療保障制度改革的意見》和中

      2021-09-26 查看詳情>>
    • 關于《國家市場監督管理總局關于修改 〈市場監督管理行政處罰程序暫行規定〉 等二部規章的決定》的解讀

      近日,市場監管總局公布《國家市場監督管理總局關于修改〈市場監督管理行政處罰程序暫行規定〉等二部規章的決定》,決定對《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》和《市場監督管

      2021-09-22 查看詳情>>
    • 醫療器械不良事件監測檢查的要點

      機構和人員1.監測能力和職責規定要求醫療器械注冊人、備案人,應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力,建立醫療器械不良事件監測體系,向醫療器械不良事件監

      2021-09-11 查看詳情>>
    • 圖解|三分鐘速讀《醫療器械注冊與備案管理辦法》(附全文)

      文章來源“中國醫藥報”,如有侵權,請聯系刪除

      2021-09-03 查看詳情>>
    • 讓“質檢報告”經得起質檢(人民時評)

      質檢報告是產品質量的“體檢證”、消費行為的“安全證”、市場經濟的“信用證”。全社會都應更加重視質檢報告,依法建立健全監管機制無需寄送樣品,只需在電商平臺上一鍵下單,一

      2021-08-28 查看詳情>>
    • 注意了!醫用冷敷貼不得添加植物提取物

      今日,國家藥監局公開征求《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)意見(下稱:《意見稿》),并公布禁止添加成分名錄。這意味著,第一類醫用冷敷貼等醫療器械產品將被明確不得添

      2021-08-21 查看詳情>>
    • 醫療器械研發應具備4種意識和能力

      醫療器械是一個加速增長的市場,越來越多的企業以或研發,或生產,或經營的方式,參與著器械產業。特別近幾年,原來專注于藥品的企業也涉足甚至轉型到醫療器械行業中來。 醫療器械的

      2021-08-14 查看詳情>>
    • 審評科學之九 | 加強技術審評與注冊質量管理體系核查關聯

      技術審評、注冊質量管理體系核查均是醫療器械注冊管理中的重要組成部分,其中,技術審評是基于質量管理體系有效運行的產品研判過程中產生的證明產品安全有效有關的驗證、確認文

      2021-08-04 查看詳情>>
    • 河南新增13項中醫醫療服務價格項目,10項納入醫保支付

      7月20日,記者從河南省醫療保障局獲悉,為支持中醫診療技術的傳承、創新和發展,充分發揮中醫藥在健康中原建設和保障人民健康中的作用,河南省醫保局會同省衛生健康委、省人力資源

      2021-07-23 查看詳情>>
    • 醫療器械產品技術要求編寫規范及難點

      對于醫療器械注冊來說,產品技術要求是最核心的文件之一,貫徹醫療器械全生命周期。對于新入行企業來說,了解產品技術要求編寫要點及難點非常必要,也非常重要。一、醫療器械產品技

      2021-07-16 查看詳情>>
    • 遇到國家級飛檢,醫療器械企業應該怎樣做?

      GMP飛行檢查重點企業類型藥監局產品抽檢不合格的企業被發放告誡信的企業注冊現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的企業國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業飛行檢查五大特

      2021-07-12 查看詳情>>
    • 18家藥企被查處,最高罰款超兩千萬元

      7月1日,北京商報記者從國家藥監局官網獲悉,國家藥監局在對廣州和普樂健康科技有限公司進行了飛行檢查,發現其存在多項嚴重缺陷,質量管理體系安全不能保證,廣東省藥監局應當依法要

      2021-07-03 查看詳情>>
    • 國務院發文!7月1日起全面實施診所備案制,進一步放寬社會辦醫審批限制

      國務院日前印發《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(以下簡稱《通知》),部署自2021年7月1日起,在全國范圍內實施涉企經營許可事項全覆蓋清單管理,對所

      2021-06-28 查看詳情>>
    • 【重磅】國家八部委發文,全國大批一級、二級醫院開始轉型!

      官方確認,全國一大批一級、二級醫院開始轉型康復醫院!  6月16日,國家八部委聯合發布《關于印發加快推進康復醫療工作發展意見的通知》(以下簡稱“通知”),全國一大批一級、二級

      2021-06-21 查看詳情>>
    • 國務院發文!7月1日起全面實施診所備案制,進一步放寬社會辦醫審批限制

      國務院日前印發《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(以下簡稱《通知》),部署自2021年7月1日起,在全國范圍內實施涉企經營許可事項全覆蓋清單管理,對所

      2021-06-09 查看詳情>>
    • 醫療器械現場檢查人員核查要點

      依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》等要求,特制定本核查要點。一、 參加現場檢查的人員一般來講,藥監部門的

      2021-06-04 查看詳情>>
    • 司法部、市場監管總局、藥監局負責人就《醫療器械監督管理條例》答記者問

      2021年2月9日,國務院總理李克強簽署第739號國務院令,公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)?!稐l例》自2021年6月1日起施行。日前,司法部、市場監管總局、藥

      2021-05-24 查看詳情>>
    • 國務院再次出手穩價,部分原材料下跌!行情走勢成謎!

      繼5月12日國務院常務會議,會議要求跟蹤分析國內外形勢和市場變化,有效應對大宗商品價格過快上漲及其連帶影響。5月19日的國務院常務會議上,李克強總理強調“要做好大宗商品保供

      2021-05-21 查看詳情>>
    • 美容儀產品或將按醫療器械管理

      近日,國家藥監局醫療器械標準管理中心在官網發布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)意見的通知,在相關征求意見稿中,明確射頻美容類產品應該按醫療器械管理

      2021-05-20 查看詳情>>
    • 最新!醫保局發文,器械、耗材配送關系大變革

      放開數量限制,所有配送企業均可參與日前(4月29日),陜西省醫保局發布了一則《關于進一步明確藥品醫用耗材配送有關問題的通知》(以下簡稱《通知》)?!锻ㄖ分?,陜西省醫保局對全省

      2021-05-10 查看詳情>>
    • 醫療器械監督管理條例

      中華人民共和國國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行??偂±怼 ±羁藦?021年2月9日醫

      2021-04-22 查看詳情>>
    • 廣東醫保局:913類耗材重點監控(附目錄)

      1 未列入的耗材,基金不予支付4月12日,廣東省醫療保障局、廣東省人力資源社會保障廳下發關于印發《廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫用耗材目錄(2021年)》的通知?!夺t

      2021-04-14 查看詳情>>
    • 一圖讀懂《醫療器械監督管理條例》精髓要義

      轉自“中國醫藥報”

      2021-04-10 查看詳情>>
    • 省局印發關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施

      河南省藥品監督管理局印發關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施的通知豫藥監藥注〔2021〕55號各省轄市、濟源示范區、省直管縣(市)市場監督管理局,省藥監局機關各處室、監

      2021-04-01 查看詳情>>

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